一、政策动向

●国家药监局发布多则产品召回公告涉西门子、强生等跨国医械巨头

2月21日，国家药监局连续发布多则产品召回公告，其中涉及西门子、强生等跨国医械巨头。

(资料图)

据西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在锁定机构在强烈外力作用下可能发生机架移动或倾倒的问题，美国西门子医疗系统股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统(注册证编号：国械注进20173061250，国械注进20173060106，国械注进20173062264，国械注进20203060324，国械注进20203060518)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

据眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在不合规范的焊缝突出问题，生产商强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision， Inc. 对一次性使用管道套装(眼科超声乳化治疗仪)(注册证编号：国械注进20193160026)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

二、药械审批

●普洛药业先诺特韦原料药获批上市

近日，普洛药业子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于先诺特韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。同时，该公司战略合作伙伴先声药业也收到国家药监局下发的关于同意新增普洛药业子公司浙江普洛康裕制药有限公司作为先诺特韦原料药供应商的《药品补充申请批准通知书》。

据悉，该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。该药物由先声药业研发，相关制剂(商品名：先诺欣)已在国内以1类新药获批。此前，普洛药业已与先声药业签订《战略合作框架协议》，本次合作涉及的先诺特韦原料药所有权归先声药业所有， 普洛药业为其原料药生产供应商。

●欧盟批准血友病B基因疗法

2月20日，CSL Behring公司宣布，欧盟委员会已授予基因疗法Hemgenix(etranacogene dezaparvovec)有条件上市许可，用于治疗重度和中重度血友病B(先天性凝血因子IX缺乏症)成人患者。2022年11月，该产品已在美国获批用于治疗血友病B成人患者，成为FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。

三、资本市场

●微灵医疗获数千万元天使轮融资

近日，微灵医疗宣布完成数千万元天使轮融资，由蓝驰创投与鼎晖投资共同领投，纳通科技集团和果壳发起的未来光锥等跟投。据微灵医疗介绍，该公司成立于2019年4月，主要从事医疗级全植入式无线脑机接口系统研发。

●咿呀口腔完成数亿元融资

近日，咿呀口腔医疗集团宣布完成了来自方源资本数亿元的独家投资，并在同期完成了对上海旭海英博集团的战略收购，咿呀口腔升级为咿呀英博集团。本轮融资后，咿呀英博集团将继续深耕基层口腔医疗服务市场，推动普惠医疗，让更多人享受优质的口腔服务。

四、行业大事

●全球第五位艾滋病“治愈”者诞生

2月20日，德国杜塞多夫大学医院等机构的研究人员在国际顶尖医学期刊Nature Medicine发表了题为：In-depth virological and immunological characterization of HIV-1 cure after CCR5Δ32/Δ32 allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 的论文。

该论文报道了1名获得异体造血干细胞移植以治疗白血病的患者，该患者在移植后9年、暂停抗逆转录病毒治疗的4年里，表现出对HIV-1的持续抑制。研究团队即使采用最精确的检测方法，也未在他体内检测到HIV-1病毒的存在，大多数专家认为这种情况可以称之为“治愈”。这意味着继“柏林病人”、“伦敦病人”、“纽约病人”和“希望之城病人”之后，第5位经干细胞移植实现艾滋病长期缓解的病例——“杜塞尔多夫病人”出现了。其中“柏林病人”和“伦敦病人”的治疗情况已在医学文献中详细描述，而“纽约病人”和“希望之城病人”则是在医学会议上报告，尚未在医学期刊发表。